Автоматическое признание лекарства от мирового регулятора. Что это значит для пациентов?
В Кыргызстане будут автоматически признавать лекарства, одобренные мировыми регуляторами. Директор Института нормотворчества и верховенства права при Министерстве юстиции КР Аяз Джаркынбаев и эксперт Института нормотворчества и верховенства права Тимур Исаков рассказали подробности в эфире "Биринчи радио".
По словам Джаркынбаева, в сфере лекарств идет большая реформа, одним из итогов которой и стал проект закона о внесении изменений в закон о лекарственных средствах в части того, чтобы можно было признавать автоматические лекарства, которые были признаны в других ведущих странах.
"В чем его смысл? Когда мы говорим о регистрации лекарственных средств, по сути, это не регистрация какого-то конкретного лекарственного средства, например, аспирина, а регистрация именно поставщика. Аспирин может выпускаться в разных упаковках, разными компаниями и так далее. Может быть 500 разновидностей аспирина, и каждую из них надо регистрировать. По сути, это доступ на рынок. Любое лекарственное средство, ввозимое и обращаемое на территории страны, должно пройти процедуру регистрации. Она принята во всех странах", - напомнил он.
"Мы проверяем, смотрим и даем право доступа на рынок, чтобы это лекарство обращалось. У нас есть общая процедура, она может длиться от шести месяцев до трех лет. И включает в себя и анализ, экспертизу документов производителя, даже анализ этих площадок, на которых производится лекарство. И непосредственно лабораторные испытания самих препаратов. Это такой долгий, длительный, зачастую коррупционный процесс. Есть еще процедура упрощенной регистрации, она занимает порядка месяца, может чуть больше, это когда лекарства из определенных стран - [мировых] регуляторов проходят только экспертизу документов без лабораторных исследований", - добавил директор Института нормотворчества и верховенства права.
Однако, по его словам, процесс все равно занимает определенное время. "Мы задавались вопросом, почему, если лекарство было произведено, например, в Америке, прошло там строжайшую процедуру контроля, надзора и так далее, то есть оно там принято для обращения на рынке, мы еще дополнительно что-то хотим проверить. Что мы можем там еще найти такого, что может помешать ему обращаться на территории Кыргызстана? Поэтому мы предложили подумать над автоматическим признанием. Это, по сути, не автоматическая регистрация, это автоматическое признание этих препаратов. То есть там мы исключаем даже процедуры экспертизы документов. И если производитель хочет завезти какой-то препарат, если он зарегистрирован в этих странах- регуляторах, он привозит это досье, подает его в Департамент лекарственного обеспечения, где этот документ просто проверяют, действительно ли это то досье, которое было там выдано. Если все нормально, то они автоматом вносят в реестр", - пояснил Джаркынбаев.
Предварительно, по его словам, процесс регистрации займет от пяти до десяти дней. Это обеспечит быстрый доступ на рынок необходимых лекарственных препаратов, их не нужно будет ждать годами. Кроме того, автоматически будут признавать лекарства, завезенные через систему ООН.
Эксперт Института нормотворчества и верховенства права Тимур Исаков отметил, что лекарства нужны пациентам как воздух и не должно быть дефицита препаратов. Он подчеркнул: если на рынке будут лекарства, прошедшие проверку у надежного регулятора, то завозить препараты от "ненадежных" производителей будут меньше.
Джаркынбаев добавил, что предстоит разработать механизмы реализации закона, а также отстоять его на уровне ЕАЭС, так как существуют общие правила обращения лекарственных средств для стран-участниц.
Фото на главной странице иллюстративное: vademec.ru.
