Пациенты после трансплантации опасаются отторжения пересаженного органа. По какой причине?
В Министерстве здравоохранения прошла встреча представителей сообщества пациентов, живущих с пересаженными органами, с сотрудниками ведомства, врачами-нефрологами, руководством ГП "Кыргызфармация", специалистами департамента лекарственных средств, экспертами. На мероприятии обсудили закупку лекарственных препаратов-иммунносупрессоров, препятствующих отторжению трансплантированных органов, которые пациентам необходимо принимать пожизненно. Отметим, что пациенты выступают против закупки дженериков вместо оригинальных лекарств, так как опасаются отторжения трансплантата. На закупке дженерических препаратов настаивает ГП "Кыргызфармация". Kaktus.media публикует выдержки.
Заместитель директора ГП "Кыргызфармация" Наргиза Токтасинова отметила, что в стране стоит проблема физической доступности иммуносупрессоров. "До создания предприятия больницы закупали препараты самостоятельно через тендер. В то время в Кыргызстане официально были зарегистрированы эти лекарственные препараты, были официальные дистрибьюторы и представители Novartis и Astellas. Они - держатели оригинальных лекарственных препаратов. К сожалению, за последние два года европейские фармизготовители начали с нашего рынка уходить. Astellas ушел, а потом и Novartis", - сказала она.
И когда, по ее словам, "Кыргызфармация" обратилась с официальным письмом, Novartis отказался завозить эти лекарственные препараты напрямую, потому что для них наш рынок неинтересен.
"У нас малые объемы, и они ушли с рынка. Попросили закупать лекарственные препараты через дистрибьюторов. Astellas в первый год согласился для нас поставлять лекарства. Но у них были определенные условия, которые не приемлемы для нашего госпредприятия, так как из-за этого идет удорожание. В связи с этим "Кыргызфармация" закупила препараты у дистрибьюторов. Так как у регистрационного удостоверения истек срок действия, пришлось завезти по спецперечню. Когда мы завозим лекарственные препараты по спецперечню, согласно постановлению, необходимо предоставлять определенные нормативные документы, сертификат качества, и ко всему этому рабочий стандарт. Дистрибьютор не может предоставить эти документы, потому что завод-производитель им не выдает. Мы были вынуждены прибегнуть к параллельному импорту", - пояснила Токтасинова.
По ее словам, чтобы обеспечить пациентов, пришлось пойти на нарушения норм постановления. Проблема обеспечения возникла и в этом году. "Мы запрашиваем коммерческое предложение у всех фармгигантов, производителей, которые выпускают дженерики. Есть хорошие дженерики, есть плохие. В этом году мы решили более детально подойти к этому вопросу. Запросили аналитические справки у всех фармпроизводителей. На нас вышли производители, у которых дженерик, его биоэквивалентность была изучена. Есть такие дженерики, которые предоставили официальные документы о сопоставимой биоидентичности на 100%. Есть заводы, которые приобретают ту же субстанцию, что и оригинальный препарат", - добавила Токтасинова.
Она предложила пациентскому сообществу и специалистам ознакомиться с этими препаратами. Кроме того, по словам заместителя директора ГП "Кыргызфармация", есть дженерики из России, на которые перешли российские пациенты, и сообщений о побочных эффектах не было.
Представители пациентского сообщества - ОО "Жизнь после трансплантации" отметили, что на сегодняшний день в Кыргызстане насчитывается 1 260 человек, перенесших трансплантацию органов (печени, почки) в зарубежных клиниках более 15 стран мира. Подбор и назначение иммуносупрессивных препаратов осуществляют врачи-трансплантологи, проводившие операцию согласно клиническим протоколам своих стран, где оперировались пациенты. Всем изначально были назначены оригинальные препараты по торговым наименованиям.
Пациенты после трансплантации опасаются, что при переводе с оригинальных препаратов на дженерики может произойти отторжение органа и люди вернуться на гемодиализ или же умрут. В обществе уже насчитывается несколько десятков человек, которые перенесли повторную трансплантацию. И то это те, кто нашел донора и деньги. Многие умерли, потеряв донорский орган. Закупка оригинальных препаратов, по их словам, это не просто вопрос выбора, а условие для выживания для людей.
Пациенты подняли вопрос, что в Кыргызстане нет государственных лабораторий для определения концентрации содержания препарата-иммуносупрессора в крови и нет специалистов, которые смогут безопасно перевести пациентов с оригинала на дженерик. "Замена препаратов повышает риск острого отторжения органа. Сэкономив на таблетках сегодня, завтра государству придется тратить средства на диализ и повторные операции. Даже временный переход между разными препаратами вызывает колебания уровня препарата в крови. Для пациента это русская рулетка: одно неверное движение - и организм атакует пересаженный орган", - отметили они.
В странах ЕС и в США, по данным сообщества, врач не может назначать дженерик без согласия пациента. "Почему в нашей стране права тех, кто перенес трансплантацию, считаются второстепеннными?" - недоумевают в ОО "Жизнь после трансплантации". Пациенты отметили, что дженерики, в случае их закупки, останутся невостребованными, и просили купить оригинальные препараты по торговым наименованиям и участия представителей сообщества в процессе закупки.
Заведующий отделом регистрации лекарственных препаратов департамента лекарственных средств и медицинских изделий Мирбек Нышанбаев отметил, что при включении лекарственных препаратов в спецперечень определяется только его качество, но не эффективность и безопасность. "Относительно выбранных терапевтических доз, концентрации лекарств в крови... Этим занимается лечащий врач. Я, как клинический фармаколог, хочу сказать, что переход с оригинальных препаратов на дженерики или переход с одного дженерика на другой с точки зрения иммунносупрессии - проблема. Это действительно проблема, так как все эти лекарства обладают узким терапевтическим диапазоном, выбор и определение концентрации препаратов играет очень важную роль", - сказал он.
Эксперт по доказательной медицине Бермет Барыктабасова считает, что необходимо провести базовые расчеты потребностей по клиническим протоколам. По ее словам, ГП "Кыргызфармация" будет искать соотношение цены и качества лекарств. Если расчеты будут сделаны, как считает эксперт, тогда все будут получать препараты одинаково, и они будут всем доступны.
"Заводы сейчас - это тоже бизнес. И они делают и оригинал, и на себя же дженерик. У них очень большая система скидок. И когда государство напрямую будет с заводами работать, по договорам, такое моральное соглашение, что мы будем с вашего завода брать линейку сердечно-сосудистых препаратов, или онкологических, или ваших препаратов... Раньше у нас рынок был - между заводом и пациентом было 10-20 дистрибьюторов. Сейчас государство это резко сокращает. И остается один дистрибьютор. Но он тоже должен быть проверяемым. Мы должны как государство проверять, с заводом сравнивать. Завод давал скидки? А почему дистрибьютор их "съел"? На 30-50%. Наши местные фармкомпании надо перепроверять. Оказывается, все дело в местных дистирбьюторах. Поэтому можно искать такие заводы, которые даже на бренды предложат вам серьезные скидки, и цена даже, может, будет ниже, чем на дженерики", - отметила она.
Барыктабасова добавила, что бывает, что дженерики стоят дороже оригиналов. "Отдайте это на изучение "Кыргызфармации", выслушайте все [предложения]. Мы "Кыргызфармации" рекомендовали подойти к ведущим врачам, спросить у них все, собрать всех производителей, лекарства, объемы, деньги, прийти к пациентам и собрать все, что они предлагают. Проверить все списки. И еще необходимо посмотреть, хорошего ли поставщика нашли врачи. А может, у пациентов лучше предложение? А может, в мире есть лучше предложения? И когда они сделают выбор из предложенного, то прозрачно его всем показать, объяснив, что выбор за таким-то, потому что лучше по цене и качеству. Задача ГП - баланс цены и качества, чтобы она была приемлемой и можно было на эту сумму больше охватить пациентов с одинаковой эффективностью", - указала она.
Первый заместитель министра здравоохранения Манас Токтомуратов отметил, что представители сообщества войдут в состав рабочей группы, которая обсудит закупку иммунносупрессоров.
Отметим, что вопрос закупки дженериков вместо оригинальных препаратов-иммуносупрессоров поднимается не в первый раз. Пациентское сообщество выходило на акции протеста по этому поводу в прошлые годы.
